I Klinika Okulistyki

„Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)” to pierwszy program lekowy w okulistyce. Jest on dedykowany konkretnej grupie pacjentów z aktywną wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, którzy mogą być leczeni iniekcjami doszklistkowymi leków antyangiogennych (anty-VEGF): afliberceptem (Eylea®) lub ranibizumabem (Lucentis®).

Podstawą prawną funkcjonowania programu lekowego jest obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 1 maja 2015 r., a opis programu znajduje się w załączniku B.70 do tego obwieszczenia (uaktualniona wersja z 1 maja 2016 roku).

Jacy pacjenci mogą być zakwalifikowani i leczeni w ramach Programu Lekowego AMD?
Do Programu Lekowego AMD mogą być zakwalifikowani pacjenci, spełniający następujące kryteria związane z zaawansowaniem choroby:

• obecność aktywnej (pierwotnej lub wtórnej), klasycznej, ukrytej lub mieszanej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV), zajmującej ponad 50% zmiany w przebiegu AMD potwierdzonej w OCT (optycznej koherentnej tomografii) i angiografii fluoresceinowej lub badaniu angio-OCT
• wiek powyżej 45. roku życia
• wielkość zmiany mniejsza niż 12 DA (12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego)
• najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku 0,2-0,8, określona według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS)
• zgoda pacjenta na wykonanie iniekcji doszklistkowych
• brak dominującego zaniku geograficznego
• brak dominującego wylewu krwi
• przed rozpoczęciem leczenia brak istotnego, trwałego uszkodzenia struktury dołka (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Jak kierować pacjentów do Programu Lekowego AMD?
Pacjent powinien zgłosić się ze skierowaniem od lekarza okulisty do Poradni Okulistycznej. Jako cel skierowania należy wpisać „Kwalifikacja do Programu Lekowego AMD”. Należy zwrócić uwagę na kryteria włączenia do programu lekowego, z których w momencie zgłoszenia się do Pracowni AMD powinno być spełnione co najmniej kryterium wieku, ostrości wzroku oraz brak istotnego bliznowacenia w obrębie dołka. Pozostałe badania niezbędne do włączenia Pacjenta do programu są wykonywane w Poradni Okulistycznej w ramach wizyty kwalifikacyjnej.
Pacjenci niespełniający kryterium ostrości wzroku mogą być kierowani na iniekcje doszklistkowe bewacizumabu (Avastin) poza programem lekowym, w ramach Poradni  Okulistycznej.

Do programu kwalifikowani są również pacjenci, którzy przed wprowadzeniem programu rozpoczęli już leczenie wysiękowej postaci AMD iniekcjami doszklistkowymi w ośrodkach prywatnych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia terapii spełniają kryteria włączenia do programu. Jeżeli wykazano w tym czasie skuteczność leczenia, wtedy terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zapisami programu.

Jak przebiega kwalifikacja pacjenta?
W momencie kwalifikacji pacjenta do programu lekowego wykonywane są następujące
badania:

• badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS
• OCT (optyczna koherentna tomografia)
• fotografia dna oka
• angiografia fluoresceinowa lub angio-OCT (w przypadkach trudnych z diagnostycznego punktu widzenia – angiografia indocyjaninowa) – w przypadku uczulenia na barwnik stosowany w angiografii lub w razie wystąpienia innych jednoznacznych przeciwwskazań do wykonania tego badania, można od niego odstąpić.

Wyniki badań są następnie wysyłane do Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Neowaskularnej (Wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem, który jest powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia i dopiero po otrzymaniu zgody Zespołu, pacjent może być leczony w ramach Programu Lekowego AMD.

Jak odbywa sie podanie iniekcji?
O pozytywnej decyzji Zespołu Koordynacyjnego, czyli zakwalifikowaniu się do Programu Lekowego AMD, pacjent informowany jest telefonicznie. Jednocześnie wyznaczany jest termin pierwszego podania iniekcji do oka.

Lekarz prowadzący ma możliwość wyboru jednego z dwóch leków zarejestrowanych do stosowania w programie lekowym, przy czym schemat podawania musi być zgodny z opisem programu lekowego. Są to Eyelea (aflibercept) i Lucentis (ranibizumab). Schemat podawania leków pacjentom, którzy kontynuują leczenie rozpoczęte wcześniej jest dostosowany do etapu leczenia, na jakim znajduje się pacjent. W razie braku efektu stosowania jednego leku, możliwa jest zamiana na drugi, ale może się to odbyć jedynie za zgodą Zespołu Koordynacyjnego.

Na wizytę w Klinice należy każdorazowo zarezerwować kilka godzin. Związane jest to z koniecznością wykonania badania OCT oraz angio-OCT, badania ostrości wzroku oraz ciśnienia śródgałkowego, a także koniecznością dokładnego zbadania przedniego odcinka i dna oka przez lekarza prowadzącego w danym dniu poradnię, celem określenia czy nie zaistniały przeciwwskazania do podania iniekcji. Po podaniu iniekcji (na sali zabiegowej) pacjent jest obserwowany około 30 minut i po kontrolnym pomiarze ciśnienia śródgałkowego może opuścić Klinikę.

Monitorowanie pacjentów leczonych w ramach programu lekowego opiera się na wizytach kontrolnych, które odbywają się w miesięcznych lub dwumiesięcznych odstępach w zależności od etapu leczenia.

Kiedy pacjent nie może kontynuować leczenia w ramach Programu Lekowego AMD?
Kryteria wyłączenia są następujące:

• nadwrażliwość na ranibizumab / aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• czynne zakażenie oka lub jego okolic
• czynne ciężkie zapalenie wnętrza gałki
• okres ciąży lub karmienia piersią
• wystąpienie działań niepożądanych związanych z lekiem, uniemożliwiających jego dalsze stosowanie
• przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce 3. lub 4. stopnia
• brak współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym (niezgłaszanie się z powodów nieuzasadnionych na określone przez program minimum dwie kolejne kontrole)
• progresja choroby definiowana jako:
  -  pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) do wartości więcej niż 0,2 określonej według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS), utrzymujące się dłużej niż 2 miesiące
  -  obecność trwałego uszkodzenia struktury dołka, która uniemożliwia uzyskanie u pacjenta stabilizacji lub poprawy czynnościowej (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna).